代办医疗器械二类备案、三类审批

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代办医疗器械二类备案,三类审批
代办医疗器械二类备案,三类审批
代办医疗器械二类备案,三类审批
据了解，今年初，国家出台新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），并于自2014年6月1日起施行，根据新版《条例》，原本医疗器械生产企业需办理的第一类医疗器械产品注册、生产登记，改为办理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案；第二类医疗器械经营企业也只需办理备案，即可从事经营，不需要像以前一样办理第二类医疗器械经营许可。从市食药监局医疗器械监管处了解到，按照以往法规，办理第一类医疗器械产品注册和第二类医疗器械经营许可，需要20到30个工作日，现在改为备案，只要企业准备好符合法规的相关材料，当天就可以办结，大大缩短行政办理时间

申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
备注：
1. 只有试剂对法人的学历有要求：必须是大专或以上学历，其他均对法人学历无要求。
2. 如果是A-F类都有，对质量管理人学历和专业要求就取A-F类中共有的来要求。
3. 主管检验师要求3年工作经验（取得相关证书以后）、质量管理人要求2年工作经验（取得相关证书以后）
4. 海淀区，如果是经营范围中包含试剂，责质量管理人
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