北京医疗器械经营二类备案流程和要求

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北京医疗器械经营二类备案流程和要求 I88拨ll47打0405 姚经理

我们接到很多客户都苦于没有实际地址，办不到二类医疗器械经营备案，其实想想也是。很多做电子商务的朋友们，本来就是为了节省成本，开支，大多数都是在自己的工作室或者直接在家里经营办公确实不符合申请公司和办理二类医疗器械经营备案的条件。

申请所需要的资料
①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
②营业执照复印件（交验原件）；
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历书复印件；（交验原件）
④组织机构与部门设置说明；
⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
⑥经营设施、设备目录；
⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
需要特别注意：
①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；
②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：
（1）“住所”与“经营场所”相同；
（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市实施细则》对相应经营范围的要求；
③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

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